CellaVisions produkt för analys av kroppsvätskor har godkänts i USA

"Genom FDA:s godkännande av kroppsvätskeapplikationen breddar vi användningsområdet för vårt analysinstrument CellaVision DM96 och stärker vårt erbjudande till både nya och existerande kunder på den amerikanska marknaden, vilket kommer att få en positiv inverkan på vår försäljning", säger Yvonne Mårtensson, VD på CellaVision. "Godkännandet är dessutom av stort värde på marknader utanför USA."

 

CellaVision® Body Fluid Application körs på bolagets analysinstrument CellaVision® DM96. De flesta laboratorier som redan använder instrumentet för blodanalys analyserar även andra kroppsvätskor, till exempel spinalvätskor och lungvätskor. Fördelarna är desamma som för applikationen för blod, det vill säga mer standardiserade och snabbare resultat, digital arkivering av prover tillsammans med patientjournalen, samt överföring av digitala bilder till experter utanför laboratoriet.

 

I USA säljs CellaVisions produkter av såväl dotterbolaget CellaVision Inc. som distributören Sysmex America. Samtliga CellaVision DM96-instrument som redan installerats i USA utgör en potentiell bas för applikationen för kroppsvätskeanalys. CellaVision® Body Fluid Application finns sedan tidigare tillgänglig i Europa och Kanada.

 

FDA som sköter registreringen av medicintekniska produkter i USA, har i detta fall baserat registreringen på en så kallad 510(k)-process. Processen innebär att tillverkaren genom omfattande studier och dokumentation visar att produkten uppfyller krav på funktion och patientsäkerhet.

 

 

Yvonne Mårtensson, VD, CellaVision AB
Tel: 0708 33 77 82. E-mail: yvonne.martensson@cellavision.com

 

 

CellaVision AB (publ) utvecklar, marknadsför och säljer marknadens ledande bildanalysbaserade system för rutinanalys av blod och andra kroppsvätskor. Företagets kärnkompetens är utveckling av mjukvara för automatisk bildanalys av blodceller och cellförändringar med applikationer inom sjukvården. Företaget marknadsför egenutvecklade system för automatisk differentialräkning av vita blodkroppar och röd morfologi samt mjukvara för fortbildning och kunskapsmätning av manuell differentialräkning. Medarbetarna har spetskompetens inom avancerad bildanalys, artificiell intelligens och automatiserad mikroskopering.

 

Företagets huvudkontor finns i Lund. Dessutom finns dotterbolag i Jupiter, Fl, USA, Toronto, ON, Kanada och Yokohama, Japan. För mer information, besök www.cellavision.com.

 

CellaVision är listat på Stockholmsbörsens First North. Bolagets Certified Adviser är Remium AB.