CellaVisions nya instrument för blodanalys godkänt i USA

"FDA:s godkännande är ett viktigt steg i vår satsning på den nordamerikanska marknaden", säger Yvonne Mårtensson, VD för CellaVision. "Registreringsprocessen hos FDA har gått något fortare än väntat, vilket betyder att vi under nästa års första kvartal kan börja marknadsföra och sälja produkten till kunder i USA. Med CellaVision DM1200 kan vi erbjuda medelstora laboratorier ett helautomatiskt instrument med egenskaper som leder till ett effektivare laboratoriearbete. Detta ger oss goda chanser att öka försäljningen på den amerikanska marknaden."

 

CellaVision® DM1200 är sedan tredje kvartalet i år kommersiellt tillgängligt i Europa och Kanada. Instrumentet ersätter manuell mikroskopering vid provbedömning av blod och vänder sig till sjukhuslaboratorier och oberoende kommersiella laboratorier med något lägre provvolymer. Fördelningen mellan olika typer av blodceller, liksom deras utseende, är viktiga diagnoskriterier vid en rad sjukdomar, exempelvis olika typer av infektioner och blodsjukdomar. Genom att automatisera analysprocessen kan laboratorier öka produktiviteten, korta svarstider och förbättra kvaliteten i diagnostiken.

 

Nordamerika är en av CellaVisions viktigaste tillväxtmarknader. I USA säljs CellaVisions produkter av bolagets egen försäljningsorganisation och distributören Sysmex America. I Kanada säljs CellaVisions produkter via egen försäljningsorganisation. Under 2008 stod Nordamerika för 43 procent av CellaVisions omsättning.

 

FDA som sköter registreringen av medicintekniska produkter i USA, har i detta fall baserat registreringen på en så kallad 510(k)-process. Processen innebär att tillverkaren genom omfattande studier och dokumentation visar att produkten uppfyller krav på funktion och patientsäkerhet.

 

 

Yvonne Mårtensson, VD, CellaVision AB

Mobil: 0708-33 77 82. E-mail: yvonne.martensson@cellavision.com

 

 

CellaVision AB (publ) utvecklar, marknadsför och säljer marknadens ledande bildanalysbaserade system för rutinanalys av blod och andra kroppsvätskor. Företagets kärnkompetens är utveckling av mjukvara för automatisk bildanalys av blodceller och cellförändringar med applikationer inom sjukvården. Företaget marknadsför egenutvecklade system för automatisk differentialräkning av vita blodkroppar och röd morfologi samt mjukvara för fortbildning och kunskapsmätning av manuell differentialräkning. Medarbetarna har spetskompetens inom avancerad bildanalys, artificiell intelligens och automatiserad mikroskopering.

 

Företagets huvudkontor finns i Lund. Dessutom finns dotterbolag i Florida, USA, Toronto, Kanada och Yokohama, Japan. För mer information, besök www.cellavision.com.